医疗仪器测试服务
医疗器械是医疗器械的重要组成部分医疗保健和生命科学行业因为它们直接影响到患者的生活。为了给患者提供优质安全的体验，医疗器械制造商需要在软件的帮助下不断创新设备。然而，软件带来的好处也带来了缺陷和bug的风险。因此，医疗设备测试需要丰富的领域经验、地方和联邦立法、设备知识、基础设施和能力来支持测试。
我们是ISO13485:2016认证组织，是大型医疗器械制造商和用户选择的软件测试服务合作伙伴。我们帮助您解决医疗设备软件测试中的挑战，也帮助您在这些设备的软件测试生命周期中实施指导方针和最佳实践。
Cigniti的专用医疗设备测试CoE专家帮助验证和验证手术器械、隐形眼镜和超声波扫描仪、矫形植入物和血液透析机、心脏起搏器的软件。
测试服务帮助增加医疗设备制造商的释放能力
在医疗保健行业中采用DevOps是必要的，以使技术发展与快速的医疗进步保持一致。
一家领先的医疗设备和消费品制造商希望通过有效的DevOps实现实现CI/CD管道。
了解cinigniti如何提高了30%的发布能力，并减少了85%的部署工作和成本。
我们的关键客户
以下是一些依赖信诺信医疗设备测试专家的主要组织:
客户说
Cigniti是一家帮助客户成功的高质量组织。Cigniti通过提供陆上和海上能力，与我们的需求很好地结合在一起，同时帮助我们实现测试自动化作为一项关键战略。他们与我们合作，以确保我们满意，当我们偶尔不满意时，他们会迅速解决问题。”
医疗保健行业需要QA和测试的六大原因
医疗器械测试方法
Cigniti遵循5步测试方法，该方法与开发生命周期相一致，能够更好地理解测试需求。我们基于风险的方法来验证硬件、软件和外围设备测试，允许我们测试与系统预期使用相关的用户和业务需求。
分析阶段
- 确定医疗设备的范围和法规遵从性需求
- 确定测试方法、方法和可交付成果
- 验证计划
- 文档需求
- 设计资质
- 风险评估
- 影响评估
- 验证主计划
- 通信模型
- 度量框架
设计阶段
- 完成验证方案
- 协议开发(IQ, OQ, PQ)
- 作者测试用例/脚本
- 构建验证方法
- 需求跟踪矩阵
- SOP发展
- 配合客户对测试数据的要求
- 验证培训
- 客户签字
部署阶段
- 在测试环境上进行冒烟测试
- 代码/文档审查
- 执行测试执行
- 执行验证和验证文件(用于IQ, OQ, PQ)
- 缺陷记录和重新测试
- 执行总结报告
- 客户签字
关闭阶段
- 软硬件测试执行汇总报告
- 缺陷总结报告
- 指标和sla
- 系统释放去/不去仪表板
- 最佳实践和经验教训
维护阶段
- 变更控制计划
- 变更请求
- 风险评估
- 影响评估
- 批准的变更
- 实现的变化
- 根据要求对系统进行重新验证
- 系统释放去/不去仪表盘
支持法规和合规
当涉及到医疗设备测试时，特别是来自食品和药物管理局(美国FDA)的法规和合规扮演着重要的角色。我们在美国受各州监管机构和联邦监管机构管理和指导的高监管行业领域具有专业知识。
我们进行以下类型的测试，以验证和验证医疗系统及其应用:
- 生命周期v和v
- GUI测试
- 性能测试
- 非gui测试
- 遵从性测试
- 互操作性测试
- 行为测试
- 可靠性测试
- 用户验收测试
cinigniti医疗设备卓越测试中心
cinigniti医疗设备卓越测试中心为多个组织提供了以下独特的价值:
- 在诊断、影像、骨科、外科、心脏病学和牙科领域的I类、II类和III类医疗器械的验证和确认方面具有专业知识
- 测试策略，以满足公众和监管机构的需求
- 在各种医疗器械的验证和验证方面具有专业知识
- 将测试覆盖率与参数相匹配的测试方法，这些参数将揭示最可能出现的缺陷
- 使用设计失效模式、影响和临界性分析(FMECA)的基于风险的测试
- 内部培训和认证医疗保健和生命科学域
它还提供医疗设备测试方面的以下专业知识:
- 质量控制检查-验证样品分析的准确性
- 系统适用性测试-根据分析人员的期望验证系统的执行
- 分析仪器验证。仪器对预期用途的适用性证明
- 分析方法验证-证明分析方法的功能
计算机系统验证(CSV) -模型
Cigniti采用了CSV模型，帮助提供以下服务:
- 与开发保持一致的验证方法能够更好地理解测试需求
- 基于风险的方法来验证硬件，软件和外围设备
- 测试与系统预期使用相关的用户及业务需求
- 为法规遵从性配备强制性身份验证检查
- 跨各个组件的功能和及时验证
- 通过向外部和内部利益相关者报告
联系我们
咨询我们经验丰富的医疗设备测试服务团队。